标准化是检验检测工作的立身之本、发展之基。近年来，广西壮族自治区医疗器械检测中心（简称广西器检中心）坚持将标准化建设作为提升检验能力、服务产业发展的核心抓手，深度参与多项国家标准起草，并在多个标技委任职，显著提升了广西医疗器械检测领域的话语权与影响力，为医疗器械质量安全监管和产业创新发展提供了坚实的支撑保障。

聚焦产业堵点，

以标准制定巩固集群领先优势

广西目前已构建起全国领先的有源洁牙机产业集群，全区有源洁牙机注册证数量占全国68%，企业数量占全国40%，产业优势显著。而现行的有源洁牙机行业标准存在明显短板，技术性能指标与当前产业技术水平发展脱节，制约产业发展。

为解决产业发展堵点，广西器检中心于2012年牵头起草并修订《超声洁牙设备注册技术审查指导原则》，为行业规范发展提供权威技术指引。2024年，中心作为第一起草单位，联合江苏省医疗器械检验所、桂林啄木鸟医疗器械有限公司等15家机构与企业，起草发布团体标准《有源洁牙机技术规范》。该标准基于ISO 18397国际标准转化制定，是国内首个有源洁牙设备的规范性文件，为后续国家标准起草工作奠定了实践和技术基础。

2026年1月，广西器检中心作为起草单位参与国家标准《牙科学 有源洁牙机》制定工作，将广西产业实践与技术需求融入国家规范，助力本地企业从“适应标准”向“引领标准”转变，巩固全国领先地位，推动产品对接东盟市场。

检验员使用激光测振仪检测洁牙机输出特性

深化标准服务，

全面融入国家标准化体系

医疗器械标准化工作，是检验检测机构赋能产业、强化监管、提升核心竞争力的关键举措，更是立足广西医疗器械产业优势、彰显区域担当的重要路径。“十四五”以来，广西器检中心积极参与国家医疗器械标准体系建设，已参与11项国家标准和行业标准制修订工作，其中5项国家标准已正式发布。另有6项参与制修订的国家标准正处于起草和报批阶段，标准化工作成果突出。同时也已成功加入7个国家标准化技术委员会，其中正式委员单位4个，观察员单位3个。在专业委员会方面，1人当选中国医疗器械行业协会人因工程专业委员会副主任委员，另有1人当选专委会副秘书长。

广西器检中心参与制修订的国家标准GB 4824-2025由国家市场监管总局、国家标准委批准发布

通过深度参与标准制定，广西器检中心将检验数据与监管需求深度融合，为监管部门提供科学依据，前置风险防控，筑牢公众用械安全底线，积极抢占行业话语权，通过标委会推动区域标准与国际、东盟标准对接，助力医疗器械产业“走出去”，为地方产业规划提供技术支撑。

强化技术支撑，

持续提升综合服务能力

2025年，广西器检中心新增国家CMA检测能力58项，顺利通过广西科技厅实验动物使用许可现场评审，总检测能力达485项，达到综合性医疗器械检验检测机构C级“常规水平”标准，完成“十四五”规划任务。新增能力紧贴广西产业布局和监管需要，对区内生产的Ⅱ类以上医疗器械产品检测能力覆盖率达90%，专业技术实力与检测服务能力实现全面升级。

建成省级医疗器械检验检测机构首个可用性测试研究平台，优化产业服务效能

为贯彻落实《广西全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展行动方案（2025-2027 年）》精神，不断优化产业服务效能，广西器检中心建成省级医疗器械检验检测机构首个可用性测试研究平台并成功完成区内首例医疗器械可用性总结性测试，实现该领域零的突破，推动可用性测试平台正式赋能创新医疗器械产业发展。同时不断压缩检验时限，无源医疗器械及诊断试剂产品35个工作日内、纳入优先审评审批的30个工作日内完成检验，有源医疗器械90个工作日完成检验，纳入优先审评审批的70个工作日内完成检验的任务。升级实验室管理系统，建成一窗通办、线上+线下受理双窗口的服务模式，自上线以来月访问量达2983人次，累计访问达20828人次，服务效率显著提升。

检验员在10米法电磁兼容实验室进行设备调试

2026年，广西器检中心将建成10米法电磁兼容实验室，填补区内大型高端医疗器械电磁兼容高端检测空白，与已建成的桂林实验室形成南北协同的检验检测服务平台，全面构建“服务+监管+检测”一体化技术支撑体系，为广西医疗器械产业高质量发展注入持续动力。